Čo je to klinické skúšanie a čo je jeho cieľom?
Klinické skúšanie je výskum liekov na dobrovoľníkoch.
Jeho cieľom je zistiť, či je určitý liek alebo liečebný postup bezpečný a ako na človeka pôsobí. Na ľuďoch sa môže skúšať iba taký liek, ktorého bezpečnosť bola dokázaná laboratórnymi testami v predklinickom skúšaní. Klinické skúšania majú za cieľ zistiť účinnosť a bezpečnosť skúšaného lieku, alebo liekovej kombinácie, či iného liečebného postupu. Klinické skúšanie uskutočňované na ľuďoch má veľmi prísne pravidlá a môže byť vykonané iba podľa presne stanoveného plánu (tzv. protokolu)
Môžem sa stať účastníkom klinického skúšania a kedy?
Účastníkom klinického skúšania sa môžete stať v prípade, že Vás osloví lekár a ponúkne Vám účasť v skúšaní. Na zaradenie do skúšania však musíte spĺňať kritériá na výber a na zaradenie, ktoré sú uvedené v protokole skúšania, napr. zdravotný stav predchádzajúci, momentálny, laboratórne výsledky a ďalšie dôležité údaje. Vaše rozhodnutie, či vstúpiť do klinického skúšania, je úplne dobrovoľné a musí byť vždy doložené Vaším podpísaným súhlasom – dokument má názov informácia pre pacienta (tzv. informovaný súhlas). Máte tiež možnosť kedykoľvek sa opýtať svojho ošetrujúceho lekára (skúšajúceho či iného člena študijného tímu) na všetko, čo vás o klinickom skúšaní zaujíma.
Aký je postup pre účasť v klinickom skúšaní?
Pre účasť sú dopredu stanovené presné kritériá, ktoré musí pacient spĺňať, aby mohol byť v rámci klinického skúšania liečený, preto je pacientom odporúčané, aby najprv konzultovali u svojho ošetrujúceho onkológa, či spĺňajú tieto základné kritériá pre zaradenie do klinického skúšania a až následne ich ošetrujúci onkológ môže konzultovať príslušné onkologické pracovisko, kde klinické skúšanie prebieha. Pacientom sa teda odporúča nekontaktovať priamo pracoviská, kde klinické skúšania prebiehajú.
Pred zaradením do klinického onkologického skúšania, a tak možnosti byť v rámci neho liečený/liečená, bude však stále potrebný rozhovor a vyšetrenie s lekárom na pracovisku, kde skúšanie prebieha a s veľkou pravdepodobnosťou bude potrebné absolvovať ďalšie vyšetrenia. Podrobnosti Vám vysvetlí už lekár, alebo tzv. koordinátor klinického skúšania daného pracoviska, kde skúšanie prebieha.
Čo získam, keď sa zúčastním klinického skúšania?
Dobre navrhnuté a schválené klinické skúšanie je základom toho, aby mohol vhodný pacient aktívne ovplyvniť svoju zdravotnú starostlivosť. Takto získate napríklad prístup k liečbe, ktorá ešte nie je prístupná širšej verejnosti. Tiež získate výrazne väčšiu zdravotnú starostlivosť, pretože pacienti zaradení do klinického skúšania využívajú zvýšenú starostlivosť lekára a jeho tímu. Vaša účasť pomôže prispieť k medicínskemu výskumu tým spôsobom, že informácie z klinického skúšania môžu pomôcť lekárom a odbornému tímu získať ďalšie poznatky o liekoch, zdravotnom stave alebo o ochorení.
Hrozí mi pri klinickom skúšaní aj nejaké riziko?
Áno, v klinickom skúšaní sa môžu vyskytnúť aj riziká. Liečba vám môže, ale nemusí priniesť priamy prospech. Môžete sa cítiť nepríjemne a môžu sa vyskytnúť aj závažné alebo vedľajšie účinky liečby ohrozujúce život. Váš zdravotný stav sa môže, ale nemusí počas účasti na klinickom skúšaní zlepšiť. Skúšanie si môže tiež vyžadovať viac vášho času, a to buď užívaním liekov, cestovaním k lekárovi kvôli klinickému skúšaniu, alebo kvôli hospitalizácii. O celom postupe by Vás mal informovať váš lekár, ktorý Vám ponúkol účasť na klinickom skúšaní. V prípade zhoršenia vášho zdravotného stavu vám okamžite Váš lekár odporučí také ďalšie liečebné postupy, aby došlo k zlepšeniu stavu (zvýšenie liečebnej dávky, ak to protokol povoľuje, vyradenie zo skúšania…). Na každé klinické skúšanie sa vzťahujú etické princípy a zákon, aby boli vaše práva a bezpečnosť chránené.
Kde nájdem viac bližších a detailnejších informácií?
Na podstránke Národného onkologického inštitútu (NOI) https://www.noisk.sk/pacient/klinicke-skusania je uvedený zoznam klinických onkologických skúšaní, ktoré v súčasnosti prebiehajú na jednotlivých centrách klinických skúšaní na Slovensku – podľa jednotlivých diagnóz
VŠETKO ČO BY MAL PACIENT VEDIEŤ O KLINICKOM SKÚŠANÍ, NÁJDETE AJ V BROŽÚRKE ALEBO V TOMTO VIDEU.